无菌喷雾干燥机的设计原理

在制药工业，需要无菌的喷雾干燥机系统。这种流程可以是开放式的，或者是闭路循环式的，决定于是水溶液或非水溶液。

系统的全部部件及操作，要防止任何形式的污染。用改进的耐温的空气过滤器（空气为干燥介质）、无污染的雾化及无污染的粉体排卸系统组合起来，组成无菌的喷雾干燥系统，如图所示。特殊设计的空气分布器及干燥室，通过控制雾滴和颗粒的流动图形，达到室壁清洁的条件。

在开放式的喷雾干燥机系统中，干燥空气进入干燥室以前，首先预过滤后进入加热器，加热到设计温度，再通过完全过滤器。过滤的水溶液料液，再通过一个无菌过滤器后，进入雾化器。一般情况下，采用压力式雾化器。如果压力式喷嘴不能满足粉体颗粒尺寸要求时，可以使用二流体喷嘴，此时雾化空气要预过滤，然后再经过完全过滤器过滤。

旋转雾化器，甚至具有密封的润滑系统，对无菌过程，被认为是不适宜的。此外，将与产品接触的旋转部件，也被认为是不适宜的。

由干燥塔出来的空气和粉体，采用单点出料方式。

无菌喷雾干燥机流程

为了防止大气可能漏入到干燥系统，干燥室和同产品接触的部件，都要保持微正压，通过采用一个风机操作的流程来实现。

同产品接触的全部部件表面，越光滑越好，因此，表面必须抛光。特别是焊缝、视镜及门的周围，由于任何一个变形和裂缝，都可能形成沉积产品的区域。

喷雾干燥机的金属和非金属的结构材料，都必须进行杀菌。

无菌喷雾干燥机在重新启动以前，必须在规定温度下，用热空气、水蒸气或化学品灭菌。用160℃的热空气时，需2h，180℃时需30min，用0.2MPa水蒸气时，需20min。

系统的过滤器及卸料阀等全部部件，必须按照就地灭菌（SIP）设计。